Secondo la normativa vigente, i campioni di sangue prelevati e raccolti possono essere conservati ad uso privato e famigliare soltanto in laboratori (denominati “banche di stoccaggio”) aventi sede all'estero. Per offrire ai genitori le migliori garanzie in termini di conformità ai requisiti previsti dalle normative italiane e la massima efficacia dal punto di vista delle connessioni per il trasporto, abbiamo scelto di conservare i campioni presso un laboratorio sito nella Repubblica di San Marino.
Il Gruppo SOL S.p.A. progetta, realizza e rifornisce in azoto, laboratori dedicati al trattamento, alla manipolazione e alla conservazione di campioni biologici di varia natura, da oltre trent'anni.
BiotechSol è l'unica società operante nel settore della conservazione del sangue del cordone ombelicale a poter vantare un'esperienza tecnica decennale sia nell'ambito dei requisiti strutturali a cui devono aderire i laboratori, sia nell'ambito dei sistemi informatici e di sicurezza a tutela dei campioni conservati.
Dove si trova e come è stato progettato
I campioni di sangue del cordone ombelicale provenienti da tutto il territorio italiano vengono trattati e conservati in un laboratorio situato nella Repubblica di San Marino, regolarmente autorizzato dalla competente autorità nazionale (Authority Sammarinese).
Il laboratorio è inoltre in possesso della Certificazione GMP (Good Manufacturing Practice) in ottemperanza alle Direttive europee 2001/83/CE, 2003/94/CE e 2006/86/CE, e opera in conformità con gli standard tecnici e organizzativi emanati a livello europeo quali le citate GMP, le linee guida Fact e Jacie e le Direttive Europee in materia di cellule e tessuti, nonché le Linee Guida dell’Istituto Superiore di Sanità Italiano. Troverete tutti i dettagli riguardo il laboratorio sul contratto sottoscritto al momento dell'adesione.
La crioconservazione
I campioni biologici devono essere congelati secondo protocolli che prevedono un trattamento con un “crioprotettore” e una discesa di temperatura controllata, e che sono specifici per ciascun tipo di campione.
Questi protocolli vengono studiati sulla base dei differenti tipi cellulari, che possono rispondere a stimoli e reazioni fisiologiche diverse, sulla base della quantità di materiale da conservare e sul tipo di contenitore in cui vengono stoccati.
I campioni vengono portati alla temperatura dell'azoto liquido, ovvero -196 gradi centigradi, temperatura nella quale verranno mantenuti per tutto il tempo necessario.
Ciascun campione viene congelato insieme a tre aliquote di controllo, che possono essere impiegate per effettuare delle analisi senza scongelare tutte le cellule staminali.
La tracciabilità di ciascun campione viene assicurata da un sistema informatico che registra e archivia i dati nel server del laboratorio ma anche su di un server in remoto, dislocato in una sede differente e sicura.
